美国FDA NDI新法规或将影响我国提取物行业

时间:2012年10月15日 17:01:53 | 文档来源:生意社 | 作者:业务协调一部(中药部)

美国FDA最新出台的NDI指导草案重新定义了1994年饮食增补剂健康教育法案(DSHEA),一些标明健康声称并且具有明显健康功效且已经进入市场的天然成分增补剂可能将被迫作为处方药进行销售。这样,消费者购买优质活性增补剂的机会将显著减少,同时摄入饮食增补剂的成本也将相应提高。
  DHA是FDA计划控制的第一批营养物质。目前在美国市场的治疗类产品中,因已有充分的数据证明DHA/ω-3脂肪酸能降低甘油三酸酯的水平。FDA及制药行业意识到治疗类饮食增补剂作用显著,而且没有严重的副作用。以DHA为例,葛兰素史克研制出了DHA鱼油处方药,一个月疗程的产品约售189美元;而在饮食增补剂市场上,等效的优质分子蒸馏DHA一个月疗程的售价为35美元。
  业内人士表示,不仅仅是DHA,姜黄素和白藜芦醇也将成为制药企业接手的对象,另外还有几百种其他营养成分和植物也难免这样的结果。如果FDA最终实施这一策略,那么目前在市场上销售的几千种产品很有可能被认定为“违标药”而被清除出市场。最终,制药企业的实力及利润空间更大,而饮食增补剂行业将显著缩水,药品审批环节时间也将无限延长。
  不过,在美国当局此起彼伏的反对声中,美国FDA决定将新饮食增补剂指导草案公众意见征询截止日期从今年的10月延长到12月。NDI法规虽然尚未尘埃落定,但已引起我国企业的广泛关注。NDI法规对我国植物提取物行业将会产生怎样的影响?据悉,10月27~28日举行的2011中国植物提取物行业国际竞争力提升论坛上将对此进行讨论。
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